Los ensayos clínicos en cáncer se rediseñan para ganar en eficiencia


Sólo tres de cada diez medicamentos en el mercado generan ingresos que superan los costes medios de I+D. Desde que se inicia el desarrollo de una molécula, la industria puede tardar entre diez y doce años en llevarla al paciente. Teniendo en cuenta estos datos, es necesario ganar en eficiencia en la I+D y una de las vías son los nuevos diseños de ensayos clínicos más flexibles, explica a CF Jordi Ginés Rubio, farmacéutico del Hospital Son Espases (Palma de Mallorca) y ponente del 63 Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria celebrado en la capital mallorquina en una mesa sobre nuevos diseños de ensayos para oncología.

Jordi Ginés, del Hospital Son Espases.

Jordi Ginés, del Hospital Son Espases.

El experto destaca que una forma de maximizar los resultados de un estudio es seleccionando a poblaciones especialmente sensibles al efecto de un tratamiento gracias a la genómica. “Si hasta hace poco nos limitábamos a estudiar el tumor en órganos concretos, sin poder conocer si ese fármaco tendría aplicación en otros cánceres distintos, gracias a los descubrimientos en la genética y la biología del cáncer, los ensayos han ido evolucionando hacia ensayos de base genómica”, reflexiona Ginés.

En el modelo de ensayos clásicos, los detalles del diseño, los objetivos y el análisis se fijan con antelación. Son rígidos frente a la información que se va generando. En cambio, “los diseños adaptativos son flexibles, permiten modificaciones a mitad del estudio basadas en información interna o externa generada en análisis intermedios”.

Dentro de los adaptativos, los diseños secuenciales “presentan grandes ventajas desde el punto de vista ético”, resalta. “Si un fármaco es extraordinariamente eficaz, conviene finalizar el ensayo lo antes posible, para no privar al grupo control del tratamiento. Mientras que si el fármaco es muy tóxico, se busca limitar al máximo los pacientes expuestos”.

Perspectiva del paciente

Otro de los aspectos que se debatieron en el congreso fue la importancia creciente de medir los resultados en salud desde la perspectiva del paciente (en inglés, patient-reported outcomes o PRO). Se incluyen en este apartado las evaluaciones del estado de salud que condicionan su enfermedad y su tratamiento, comunicadas directamente por los afectados. “Existe una prioridad clara de centrar el desarrollo de medicamentos en los pacientes y, en este sentido, los PRO pueden utilizarse como criterios de valoración de la eficacia de los ensayos, especialmente en el caso de fármacos que van a autorizarse para enfermedades crónicas como el cáncer”, enfatiza.

“Los diseños secuenciales presentan grandes ventajas desde el punto de vista ético”

Sin embargo, pese a que organismos reguladores como la agencia estadounidense FDA han permitido aumentar la aplicación de los PRO, en España,existe un vacío en la regulación para su aplicación en indicadores clave como las variables principales de los ensayos.

Diseño de ensayos

Además, según el experto, es especialmente acuciante incrementar en España la eficiencia de los diseños de ensayos en tumores raros o pediátricos. A su entender, hay que apostar por “estrategias que hagan más aceptable para los pacientes la participación en los ensayos clínicos”.

Por ejemplo, entiende que puede ayudar al reclutamiento la asignación desequilibrada de participantes a los grupos experimental o control o la inclusión de fases de tratamiento abiertas (no enmascaradas) con las alternativas en estudio una vez finalizada la fase doble ciego.

“Del mismo modo, la realización de estudios con diseño secuencial puede ser muy útil, ya que permite que el reclutamiento cese tan pronto se obtengan datos concluyentes, minimiza la exposición experimental de los sujetos y evita la demora en el logro de los resultados”, concluye.

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